+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Клинические испытания медицинских изделий
Раздел 1: Что такое клинические испытания медицинских изделий?
Клинические испытания (исследования) — это обязательный и строго регламентированный этап в разработке любого нового медицинского изделия, будь то инновационный кардиостимулятор, новый хирургический инструмент, диагностическая система или уникальный перевязочный материал.
Проще говоря, это проверка безопасности и эффективности изделия на людях перед тем, как оно поступит в широкую медицинскую практику и сможет помогать тысячам пациентов.
Цель таких испытаний — получить официальное регистрационное удостоверение (РУ) от Минздрава России, которое разрешает применение изделия в клиниках по всей стране. Без этого документа использование медицинского изделия невозможно.
Раздел 2: Зачем это нужно? Ключевые цели
Доказать безопасность. Убедиться, что изделие не наносит вреда здоровью пациентов при использовании по назначению.
Подтвердить эффективность. Научно обосновать, что изделие выполняет свои функции и приводит к планируемому медицинскому результату.
Сравнить с существующими аналогами. Понять, обладает ли новое изделие преимуществами перед уже доступными на рынке.
Определить оптимальные условия применения. Выработать четкие инструкции для врачей по использованию изделия.
Получить разрешение на применение. Легализовать изделие для массового использования в здравоохранении.
Раздел 3: Этапы проведения испытаний
Процесс получения РУ — это сложный, многоступенчатый путь, который гарантирует надежность и достоверность результатов.
Планирование и дизайн исследования. Разрабатывается детальный протокол, в котором определяются все условия: критерии отбора участников, методы оценки, длительность и т.д.
Получение разрешений. Протокол утверждается этическим комитетом, который защищает права и интересы пациентов, а также получается разрешение от уполномоченного органа (Росздравнадзора).
Проведение исследования. Набор участников, применение медицинского изделия под строгим контролем врачей-исследователей, сбор и анализ данных.
Статистическая обработка и отчет. Все полученные данные тщательно анализируются независимыми статистиками.
Подача документов в Минздрав. Подготовленный пакет документов, включающий отчет об исследовании, подается на экспертизу для получения РУ.
Раздел 4: Кто может принять участие и как это происходит?
Для кого это?
В испытаниях могут принять участие пациенты с определенными заболеваниями или состояниями, для диагностики или лечения которых предназначено изделие. Для каждого исследования существуют строгие критерии включения и исключения.
Права и безопасность участника — наш приоритет:
Информированное согласие. Перед началом участия вам подробно разъяснят все детали исследования, возможные риски и преимущества. Вы подписываете документ согласия только после того, как полностью все поймете.
Конфиденциальность. Все ваши медицинские данные строго засекречены и используются только в обезличенном виде для целей исследования.
Возможность отказа. Вы можете в любой момент прекратить свое участие в исследовании без объяснения причин.
Бесплатное наблюдение. Все медицинские манипуляции, диагностические процедуры и само исследуемое изделие предоставляются бесплатно.
Постоянный медицинский контроль. За вашим здоровьем будут внимательно следить лучшие специалисты на протяжении всего исследования.
Как стать участником?
Свяжитесь с нами через форму на сайте, и наш координатор расскажет вам о текущих наборах в исследования и подберет подходящий вариант.
Раздел 5: Почему стоит принять участие?
Доступ к инновациям. Вы одними из первых получаете доступ к перспективным медицинским технологиям, которые еще не доступны в обычных клиниках.
Бесплатная медицинская помощь. Вы получаете высококвалифицированное наблюдение и лечение в ведущих медицинских центрах.
Вклад в науку и помощь другим. Ваше участие помогает продвинуть медицину вперед и в будущем спасти здоровье и жизни тысяч людей.
Активная роль в своем здоровье. Вы принимаете осознанное и важное решение, касающееся вашего собственного здоровья.
Вместе мы можем больше. Каждое медицинское изделие, получившее регистрационное удостоверение, — это новые спасенные жизни, улучшенное качество жизни пациентов и шаг к медицине будущего.
Клинические испытания (исследования) — это обязательный и строго регламентированный этап в разработке любого нового медицинского изделия, будь то инновационный кардиостимулятор, новый хирургический инструмент, диагностическая система или уникальный перевязочный материал.
Проще говоря, это проверка безопасности и эффективности изделия на людях перед тем, как оно поступит в широкую медицинскую практику и сможет помогать тысячам пациентов.
Цель таких испытаний — получить официальное регистрационное удостоверение (РУ) от Минздрава России, которое разрешает применение изделия в клиниках по всей стране. Без этого документа использование медицинского изделия невозможно.
Раздел 2: Зачем это нужно? Ключевые цели
Доказать безопасность. Убедиться, что изделие не наносит вреда здоровью пациентов при использовании по назначению.
Подтвердить эффективность. Научно обосновать, что изделие выполняет свои функции и приводит к планируемому медицинскому результату.
Сравнить с существующими аналогами. Понять, обладает ли новое изделие преимуществами перед уже доступными на рынке.
Определить оптимальные условия применения. Выработать четкие инструкции для врачей по использованию изделия.
Получить разрешение на применение. Легализовать изделие для массового использования в здравоохранении.
Раздел 3: Этапы проведения испытаний
Процесс получения РУ — это сложный, многоступенчатый путь, который гарантирует надежность и достоверность результатов.
Планирование и дизайн исследования. Разрабатывается детальный протокол, в котором определяются все условия: критерии отбора участников, методы оценки, длительность и т.д.
Получение разрешений. Протокол утверждается этическим комитетом, который защищает права и интересы пациентов, а также получается разрешение от уполномоченного органа (Росздравнадзора).
Проведение исследования. Набор участников, применение медицинского изделия под строгим контролем врачей-исследователей, сбор и анализ данных.
Статистическая обработка и отчет. Все полученные данные тщательно анализируются независимыми статистиками.
Подача документов в Минздрав. Подготовленный пакет документов, включающий отчет об исследовании, подается на экспертизу для получения РУ.
Раздел 4: Кто может принять участие и как это происходит?
Для кого это?
В испытаниях могут принять участие пациенты с определенными заболеваниями или состояниями, для диагностики или лечения которых предназначено изделие. Для каждого исследования существуют строгие критерии включения и исключения.
Права и безопасность участника — наш приоритет:
Информированное согласие. Перед началом участия вам подробно разъяснят все детали исследования, возможные риски и преимущества. Вы подписываете документ согласия только после того, как полностью все поймете.
Конфиденциальность. Все ваши медицинские данные строго засекречены и используются только в обезличенном виде для целей исследования.
Возможность отказа. Вы можете в любой момент прекратить свое участие в исследовании без объяснения причин.
Бесплатное наблюдение. Все медицинские манипуляции, диагностические процедуры и само исследуемое изделие предоставляются бесплатно.
Постоянный медицинский контроль. За вашим здоровьем будут внимательно следить лучшие специалисты на протяжении всего исследования.
Как стать участником?
Свяжитесь с нами через форму на сайте, и наш координатор расскажет вам о текущих наборах в исследования и подберет подходящий вариант.
Раздел 5: Почему стоит принять участие?
Доступ к инновациям. Вы одними из первых получаете доступ к перспективным медицинским технологиям, которые еще не доступны в обычных клиниках.
Бесплатная медицинская помощь. Вы получаете высококвалифицированное наблюдение и лечение в ведущих медицинских центрах.
Вклад в науку и помощь другим. Ваше участие помогает продвинуть медицину вперед и в будущем спасти здоровье и жизни тысяч людей.
Активная роль в своем здоровье. Вы принимаете осознанное и важное решение, касающееся вашего собственного здоровья.
Вместе мы можем больше. Каждое медицинское изделие, получившее регистрационное удостоверение, — это новые спасенные жизни, улучшенное качество жизни пациентов и шаг к медицине будущего.
Участвовать в испытаниях